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“化学品注册、评估、授权和限制法案”(REACH)已于2007年6月1日起正式生效。
REACH法规的主要成立目的:

  1. REACH法规为高度保护人体健康和环境,以及化学物质成品和原料的自由流通,并增进竞争力和创新。该法规推动新的化学物质有害面的评估方法的开发。
  2. 化学物质内需市场的有效运作,应依照化学物质的供需达成,不因会员国间而有所差异。
  3. 人体健康和环境的高度保护应以持续发展为目标,对化学物质的立法达成。立法应以共同体会员国间的承诺,对内需和国际市场流通的化学物质无所偏颇。

REACH法规旨在赋予业界更大的责任去管理化学品风险并提供物质全方位的安全资讯。为配合及协助业界安全地管理化学物质并成立具体的化学物品中央数据库,每年生产或进口超过1公吨化学物质的企业需收集有关物质特性的资讯。一切的资讯将由欧盟化学机关(European Chemicals Agency, ECHA) 负责管理并建立数据库,使化学机关可对化学品深入评估和经营公开的数据库,从而使消费者和专业人士也可以有效地找到化学品危险资讯。

法规当中亦要求,当合适的替代品已经发现时,最危险的化学物质需被逐渐取代。

Regulation (EC) No 1907/2006

物质

为天然生成或是经生产制程取得之元素及其化合物,包括于制程中因维持其稳定之添加物,以及制程间产生之杂质,但不包括任何可被分隔(在不影响物质的稳定性或改变其成分的情况下)的溶剂。(例如溶剂、个别色素)

 

  • 受高度关注的物质(SVHC)
致癌物质、诱导有机体突变的物质、对生殖系统有毒性物质、持久性物质、生物累积物质、有毒物质、非常持久性物质、特别生物累积物质或等同物质。

配制品

为含有两种或以上物质之混合物或溶液。(例如由色素及溶剂混合组成的溶液)

成品

为经制造后赋有特定形状、外型或是有比其化学成分更大之功效之设计。(例如电池)
制造商和进口商需要
  • 每年生产或进口量超过1公吨的化学物质皆需要进行注册;个别(主要为成品)注册要求适用于在特殊条件下(有意释放)独立存在的、混合物中的化学物质或下游产品中的化学物质,没有注册意味着该物质不能制造、进口或在欧盟辖下地区使用。
化学品下游用户需要
  • 在供应商安全资料表上认明对相关危险物质实施风险管理的有效措施,他们可授权使用一种制造商已知的物质,进行认明及使用并涵盖在其供应商的化学安全评估。在这种情况下,他们必须提供足够的资讯,让供应商准备在公开的情况下使用。
  • 进行个人的化学安全评估,并向化学机关报告。

REACH 的四大元素:


注册

REACH要求所有投放于欧盟市场或在欧盟地区生产,且重量达每年1公吨或以上的物质进行注册。预注册期由2008年6月1日至2008年11月30日,其后物质就需要因应不同的投放量于2008年至2018年之间进行正式注册。注册时需要向欧洲化学品局(ECHA)提交一份技术档案(technical dossier),主要内容包括物质的资料及使用时的风险管理。如果投放于欧盟市场的物质达每年10公吨或以上,则需要额外提交化学品安全报告(CSR),以列明物质的安全评估结果。倘若物质属新投放于欧盟市场,则需预先完成注册程序,方可把有关物质引入欧盟市场。

技术档案需要包括内容:

 

  • 有关制造商或进口商的资料(附录VI 第一节的三项要求);
  • 有关物质的资料(附录VI 第二节的十五项要求);
  • 有关物质的生产及使用资料(附录VI 第三节的七项要求);
  • 物质的分类及标签(附录VI 第四节的三项要求);
  • 物质安全使用指南(附录VI 第五节的十项要求);
  • 一般研究摘要;
  • 深入研究摘要;
  • 对已呈交资料所进行复审的标示;
  • 测试提案;
  • 有关化学物质暴露方面的信息,适用于一至十吨的物品;及
  • 保密说明理由

评估

执行机构可决定物质所需要的进一步试验建议及对所提交的技术档案进行审核。在每个重量组别中,最少5%的技术档案会被审阅。如就个别物质对人类健康或环境的风险有所怀疑,物质评估提供了一个向业界征求更多资料的机制。物质评估机制更可依据物质授权或限制程序提出行动建议。

授权

如同物质评估机制,并非所有物质都需要获得欧洲化学品局(ECHA)的授权才能进入市场。物质授权主要是针对受高度关注的物质(SVHC)。当有关物质被列入授权控制清单后,在使用该物质作特定用途前则必须获得授权,否则不能使用。

限制

欧洲委员会或成员国可限制某些危险物质及配制品的制造、销售及使用。不论是物质本身、配制品物质还是成品物质,一旦被发现会对人类健康或环境造成不能接受的风险,就会对有关的物质颁布全欧盟的限制规定。限制内容可以包括指定某些产品内的物质使用、消费者使用,甚至全面禁止该物质的任何使用等。